藥友制藥利培酮口崩片獲批上市
2024年9月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)利培酮口崩片（1mg、2mg）獲批上市并視同過評。
— 利培酮口崩片 —
利培酮片1993年首次在美國獲批上市，后于2003年推出口崩片，用于治療：
①急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀；
②雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
目前國內(nèi)上市劑型包括：片、口崩片、分散片、膠囊、口服溶液以及注射劑。
利培酮屬于多巴胺和5-羥色胺（5-hydroxy tryptamine，5-HT）受體拮抗作用的第2代抗精神病藥物，尤其對5-HT2A和多巴胺D2（DA2）受體有很強的親和力，也能與α1-腎上腺素能受體結(jié)合，但對β受體和膽堿能M受體的親和性低。因此，利培酮對陽性癥狀、陰性癥狀、認(rèn)知癥狀和情感癥狀有效，鎮(zhèn)靜作用小，沒有明顯的抗膽堿能不良反應(yīng)，低劑量時錐體外系不良反應(yīng)少[1]。
口崩片可在水中或口腔中快速崩解，服用時不需水或只需少量水，給吞咽困難的患者或者拒服藥/藏藥患者的服藥帶來了極大的便利性，可提高患者服藥依從性、更快起效、降低醫(yī)護(hù)負(fù)擔(dān)，同時，也有研究表明，口崩片較普通片更早的在體內(nèi)檢測出血藥濃度，說明其快速崩解的特性為患者帶來了更快的病情控制。正是基于以上特點，利培酮口崩片受到了臨床醫(yī)生的廣泛青睞。
指南推薦：
《精神分裂癥維持治療中國專家共識（2024年版）》推薦使用利培酮等第2代抗精神病藥維持治療；?
《精神分裂癥防治指南（第二版）》一線推薦利培酮等非典型抗精神藥物進(jìn)行治療；
《中國雙相障礙防治指南（第二版）》首選推薦利培酮治療躁狂發(fā)作急性期；?
《阿爾茨海默病的診療規(guī)范（2020年版）》針對精神行為癥狀推薦使用利培酮進(jìn)行治療。
根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，利培酮口崩片醫(yī)院市場規(guī)模3.83億元，5年復(fù)合增長率9.8%，市場容量2.86億片（以1mg計），近年連續(xù)保持快速增長。
利培酮口崩片為國家醫(yī)保乙類品種，尚未納入國家?guī)Я坎少?。原研口崩劑型現(xiàn)未在國內(nèi)注冊銷售，截至發(fā)稿，已有4家企業(yè)通過一致性評價，洞庭藥業(yè)為全國同品種首個按照新注冊分類（化學(xué)藥品4類）獲批并視同通過一致性評價的藥品。
已通過一致性評價企業(yè)
CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，截至目前，CNS領(lǐng)域共19個品種33個品規(guī)通過/視同通過一致性評價，多個品種為首家/獨家。
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藥友制藥成員企業(yè) ? 湖南洞庭藥業(yè)
洞庭藥業(yè)是藥友制藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建于1958年，位于湖南常德，是國內(nèi)精神科藥物和化學(xué)止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
經(jīng)過多年的技術(shù)革新和市場競爭，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車道，主要類別有抗精神分裂癥藥、抗抑郁藥、抗癜癇藥、鎮(zhèn)靜催眠藥。
洞庭藥業(yè)廠區(qū)圖
洞庭藥業(yè)是湖南省級企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標(biāo)、省國際知名品牌等榮譽稱號以及“止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法”、“制備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法”、“富馬酸喹硫平緩控釋制劑組合物及其應(yīng)用”等多項國家發(fā)明專利和外觀專利。
洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國家GMP認(rèn)證證書。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國藥典、英國藥典、日本藥局方和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，并通過了美國FDA、英國MHRA、歐盟COS、日本PMDA認(rèn)證，出口到30多個國家和地區(qū)，擁有勞拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。
參考文獻(xiàn)：
[1]中華醫(yī)學(xué)會精神醫(yī)學(xué)分會精神分裂癥協(xié)作組,司天梅.注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專家共識[J].中國心理衛(wèi)生雜志, 2023, 37(8):641-647.
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