2024年9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥全資子公司吉斯美（武漢）制藥的奧沙利鉑注射液（10ml:50mg）獲批上市并視同過評。

奧沙利鉑注射液

原研Sanofi-Aventis，凍干粉針劑于1996年在法國上市，后于2005年推出注射液。

適應(yīng)癥：

（1）與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用于：

- 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療- 原發(fā)腫瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）結(jié)腸癌的輔助治療- 不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療

（2）與卡培他濱聯(lián)合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療?

目前，奧沙利鉑的國內(nèi)上市劑型包括：凍干粉針劑、注射液。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，MAT2024Q2奧沙利鉑注射劑市場規(guī)模23.39億元，居細(xì)胞毒類抗腫瘤注射劑第2位，市場容量939.0萬支（以50mg計(jì)）。

奧沙利鉑注射劑屬醫(yī)保乙類，已于2021年進(jìn)入國家?guī)Я坎少從夸洠ǖ谖迮?，目前，各省市集采續(xù)約工作正陸續(xù)開展中。

奧沙利鉑注射液的獲批上市，進(jìn)一步豐富藥友制藥細(xì)胞毒類抗腫瘤產(chǎn)品集群，也將協(xié)同現(xiàn)有產(chǎn)品，補(bǔ)全經(jīng)典化療FOLFOX方案（亞葉酸鈣+5-氟尿嘧啶+奧沙利鉑），為患者提供更優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。

— 相關(guān)鏈接 —

藥友制藥成員企業(yè)

吉斯美（武漢）制藥有限公司

吉斯美（武漢）制藥有限公司，坐落于湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，前身為費(fèi)森尤斯卡比（武漢）工廠。是一家專注細(xì)胞毒類抗腫瘤注射劑產(chǎn)品、具備國際水準(zhǔn)的制造企業(yè)，于2020年成為藥友制藥全資子公司。

公司擁有凍干粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能分別達(dá)800萬瓶和3000萬瓶，質(zhì)量體系和EHS體系完善，通過中國GMP認(rèn)證和ISO45001、ISO14001雙體系認(rèn)證。

公司現(xiàn)有14個品種，24個品規(guī)。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液、奧沙利鉑注射液視同通過一致性評價，另有7款產(chǎn)品正在CDE審評審批中：