2013 年 10 月 28 日至 31 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）檢察官對(duì)凱林在 FDA 注冊(cè)的 9 種原料藥進(jìn)行了為期四天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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檢查期間，檢察官對(duì)凱林庫房、 QC 、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)及文件資料等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查，對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系給予了高度關(guān)注，并提出了很多寶貴建議。最終，檢察官宣布凱林以零缺陷通過 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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據(jù)悉，此次檢查也是繼 2007 年長(zhǎng)壽廠區(qū)開始接受 FDA 審計(jì)以來的第 4 次 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查。這不僅是對(duì)凱林實(shí)施新版 GMP 以來的又一次考核，同時(shí)也意味著凱林再一次延續(xù)了原料藥進(jìn)入美國市場(chǎng)的“通行證”，在激烈的國際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，為公司國際銷售起到巨大的推動(dòng)作用。

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