■企業(yè)名片

重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（簡稱藥友制藥）是一家集API（原料藥）及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國家級重點高新技術(shù)企業(yè)。

■曾獲榮譽

連續(xù)10年榮膺“中國化學(xué)工業(yè)綜合實力百強(qiáng)企業(yè)”，連續(xù)多年獲得“重慶市工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)”稱號，獲“重慶市市長質(zhì)量管理獎”稱號。

■品牌感悟

企業(yè)品牌建設(shè)體現(xiàn)的是企業(yè)核心競爭力，貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等整個生命周期。企業(yè)要不斷地跟蹤、了解客戶的需求，這樣才能實現(xiàn)品牌價值最大化。

2015年9月，重慶江北國際機(jī)場。藥友制藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品——富馬酸喹硫平緩釋片，搭乘貨運航班首次飛出國門，銷往加拿大。這標(biāo)志著藥友制藥成為全國為數(shù)不多制劑產(chǎn)品出口歐美市場的中國制藥企業(yè)。

2016年9月7日，藥友制藥首個自主研發(fā)的ANDA制劑產(chǎn)品——文拉法辛片首次出口美國市場，藥友制藥成為中國西部唯一一家制劑產(chǎn)品出口美國市場的制藥企業(yè)，也標(biāo)志著藥友制藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品完全符合發(fā)達(dá)國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……

眾所周知，歐美等發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)著藥品研發(fā)，藥品供應(yīng)鏈體系比較完善。中國制劑走進(jìn)歐、美、日國際主流市場，一直是中國醫(yī)藥行業(yè)的共同夢想。

為何，藥友制藥能打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁壘，原料藥與制劑產(chǎn)品成功進(jìn)軍歐美市場，并在國內(nèi)市場獨家掌握納米乳劑凍干技術(shù)？

全產(chǎn)業(yè)升級

瞄準(zhǔn)歐美市場

在藥友制藥流傳這樣一個故事：董事長劉強(qiáng)，花了整整5年時間，才引進(jìn)一位國際醫(yī)藥專家，讓其帶領(lǐng)公司進(jìn)軍國際市場。用劉強(qiáng)的話說：“我拿出比追老婆還大的力氣追！”

這個專家之前之所以拒絕藥友制藥的聘請，是其更看好東部沿海發(fā)達(dá)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

?“引進(jìn)一個國際化人才如此難，可以想象，進(jìn)軍歐美市場道路有多艱難?！彼幱阎扑幙偛脜堑け硎?。

醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊的商品，設(shè)置了較高的行業(yè)壁壘：一個新藥從開始立項研制到獲得藥品注冊批件，少則3-5年，多則十幾年。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量多，盈利能力參差不齊，大部分產(chǎn)品的差異化程度不高，市場競爭較為激烈。

對藥企來說，一旦研發(fā)的藥品具有不可替代性，就形成了企業(yè)核心競爭力和品牌效應(yīng)。若能打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁壘，到歐美國家開拓相對規(guī)范、成熟的市場，利潤空間和品牌效應(yīng)更大。

2008年起，藥友制藥瞄準(zhǔn)了國際化之路：提出全產(chǎn)業(yè)升級、質(zhì)量全面對標(biāo)歐美的國際化戰(zhàn)略標(biāo)準(zhǔn)，并從德國、意大利、日本、美國引進(jìn)先進(jìn)制劑生產(chǎn)線和生產(chǎn)技術(shù)。

人才方面，引進(jìn)有國外跨國企業(yè)工作經(jīng)驗的人員，以及國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c公司的技術(shù)研發(fā)管理，逐步建立了符合歐美法規(guī)要求的技術(shù)開發(fā)體系。

與此同時，借助國際化研發(fā)，藥友制藥把國外藥品研發(fā)先進(jìn)管理理念和技術(shù)優(yōu)勢，融入到了公司整個技術(shù)開發(fā)領(lǐng)域，建立了一個由技術(shù)評估、技術(shù)研究、技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)開發(fā)管理等多環(huán)節(jié)組成的技術(shù)研發(fā)體系，實現(xiàn)了技術(shù)研發(fā)體系與全球藥品研發(fā)主流體系的接軌，提高了藥友制藥整體技術(shù)創(chuàng)新能力。

一系列舉措，讓藥友在國際化道路上越走越遠(yuǎn)：中國第一家處方制劑通過加拿大cGMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，原料藥通過美國FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認(rèn)證，主要原料藥產(chǎn)品75%以上均銷往美國及歐洲市場，其中克林霉素系列產(chǎn)品已成為全球知名藥企最大供應(yīng)商。

面對苛刻的FDA

藥友零缺陷過檢

對中國藥企來說，要進(jìn)軍美國市場，首先必須過一道關(guān)：通過美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）嚴(yán)格審查認(rèn)證。

近年來，美國FDA加大了對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，通過認(rèn)證的難度越來越大。而藥友制藥，卻多次“零缺陷”通過美國FDA的認(rèn)證。

零缺陷通過有多難？即美國FDA要對制藥生產(chǎn)體系的系統(tǒng)性進(jìn)行全面檢查，檢查范圍包括制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)，并對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量體系等進(jìn)行細(xì)致檢查。

?“美國FDA人員現(xiàn)場檢查時，對產(chǎn)品生產(chǎn)每個細(xì)節(jié)都帶著質(zhì)疑的目光審查，不會放過任何一個細(xì)節(jié)。”吳丹表示。

吳丹清晰記得4年前，美國FDA人員第一次到公司檢查的一幕：美國FDA官員檢查產(chǎn)品質(zhì)量檢測室時，發(fā)現(xiàn)一組藥物分析圖譜出現(xiàn)異常。詢問后得知這個異常是由分析設(shè)備故障所致，為此，這位FDA官員立即要求公司在5分鐘內(nèi)提供相關(guān)維修證據(jù)：公司與廠家聯(lián)系維修的郵件、維修人員進(jìn)入場區(qū)記錄、維修人員的資質(zhì)等相關(guān)信息。

正是由于藥友制藥建立了符合歐美cGMP的質(zhì)量體系，誠實守信、持續(xù)改進(jìn)，由此檢查人員也與藥友制藥建立起了信任關(guān)系，這為公司進(jìn)軍國際化市場奠定了基礎(chǔ)。

十年磨一劍

新產(chǎn)品全球首創(chuàng)

贏得國際市場的同時，在國內(nèi)市場，藥友制藥通過創(chuàng)新，獨家掌握了納米乳劑凍干技術(shù)，研發(fā)出全球首創(chuàng)劑型——注射用前列地爾凍干乳劑，成為市場上的拳頭產(chǎn)品：該藥品上市5年來，年復(fù)合增長率達(dá)50%以上，今年銷售額有望達(dá)到8億元，明年銷售額有望突破10億元。

藥友制藥研發(fā)的注射用前列地爾凍干乳劑為何這么受患者和客戶的喜愛？

理由很簡單：對患者來說，注射時用的劑量少，效果更好，且注射時幾乎沒有疼痛感。對客戶（醫(yī)院）來說，其可常溫儲存，沒有同類產(chǎn)品要求在0℃-5℃環(huán)境下儲藏的苛刻條件，且藥性穩(wěn)定。

事實上，在研發(fā)注射用前列地爾凍干乳劑之前，藥友已生產(chǎn)出該藥物的普通試劑，且已受到市場認(rèn)可，但缺點是注射時，病人會有劇烈的疼痛感。

為減輕患者的疼痛，藥友制藥走上了漫長的研發(fā)之路：雖然從普通試劑到凍干乳劑，只是劑型的改變，但卻用了整整10年的研發(fā)時間。

凍干乳劑是一種創(chuàng)新型的凍干制劑，它同所有的無菌制劑一樣，最大的污染源來自于人。

為最大限度減少生產(chǎn)線人為污染，2015年4月，藥友制藥在兩江新區(qū)水土廠區(qū)著手建立智能制造生產(chǎn)線。目前該公司凍干制劑國家地方聯(lián)合工程研究中心，是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)第一個以凍干制劑為背景的國地聯(lián)建中心，凍干制劑的產(chǎn)能已達(dá)1.5億支/年，未來兩年有望達(dá)到3.5億支/年。

由于屢屢在國內(nèi)外市場突破技術(shù)和市場壁壘，確立了藥友的市場品牌效應(yīng)，藥友制藥近年來一直保持年20%以上復(fù)合增長率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)8%的增長。

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