2024年2月4日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的2款產(chǎn)品同日獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2款產(chǎn)品分別為

琥珀酸美托洛爾緩釋片(47.5mg)

鹽酸魯拉西酮片(20mg、40mg)

01/琥珀酸美托洛爾緩釋片

原研阿斯利康，1975年在歐洲首次獲批酒石酸美托洛爾片，后于1992年推出琥珀酸美托洛爾緩釋片。2005年，該緩釋片在中國獲批上市，用于高血壓、心絞痛、伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。

美托洛爾是全球首個選擇性的 β1受體阻滯劑，亦是使用最廣泛的β受體阻滯劑。該藥能有效降低支氣管收縮風險，降低血壓，預防兒茶酚胺的心臟毒性作用。

現(xiàn)國內(nèi)美托洛爾上市劑型包括：片（酒石酸）、膠囊（酒石酸）、緩釋片（琥珀酸、酒石酸）、注射劑（酒石酸）。其中，琥珀酸美托洛爾緩釋片具有零級釋放特性，可控制藥物釋放速度，使藥物作用持續(xù)時間長，給藥后血藥濃度峰谷波動小，且受pH影響較小，吸收穩(wěn)定，具有明顯臨床優(yōu)勢。

目前，國內(nèi)美托洛爾市場總額超40億元，琥珀酸美托洛爾緩釋片市場份額居首位，市場規(guī)模33.5億元，市場容量超23億片。該藥為醫(yī)保乙類品種，于2022年進入國家?guī)Я坎少從夸洠ǖ谄吲?/span>

數(shù)據(jù)來源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3

數(shù)據(jù)來源：RPDB

藥友制藥在心血管領域已有10余款產(chǎn)品獲批上市，并形成“CCB+β受體阻滯劑+ARB+利尿劑”的高血壓治療藥物矩陣。

此次獲批的琥珀酸美托洛爾緩釋片，開發(fā)難度較高，是藥友在高端制劑領域的一次成功突破。產(chǎn)品亦將進一步豐富公司管線，惠及更多患者。

02/鹽酸魯拉西酮片

原研日本住友制藥，2010年率先于美國上市，現(xiàn)已獲批精神分裂癥、雙相障礙I型抑郁發(fā)作等多項適應癥。2019年1月在中國獲得上市許可，用于精神分裂癥。

該藥為第二代（非典型）抗精神病藥，對多巴胺D2受體、5-HT2A、5-HT7受體均有高親和力，對5-HT1A受體有部分激動作用。其特點如下：

①對于陽性癥狀、陰性癥狀均具有改善作用，同時能改善情感癥狀及認知癥狀，且針對精神分裂癥急性期及維持期患者均有顯著療效；

②服藥方便，長期治療患者依從性較高，患者復發(fā)及再住院風險降低；

③對代謝指標、催乳素等影響小，具有安全性優(yōu)勢。

目前，《哈佛南岸計劃之精神藥理學規(guī)范指南》、《中國精神分裂癥防治指南(第二版)》等多項國內(nèi)外指南均推薦魯拉西酮應用于精神分裂癥治療。

鹽酸魯拉西酮片為醫(yī)保乙類品種，于2022年進入國家?guī)Я坎少從夸洠ǖ谄吲?/span>目前，該藥中國醫(yī)院市場規(guī)模近1億元，市場容量超1400萬片，集采后同比+34%，仍保持快速增長。該藥全球市場規(guī)模超20億美元。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3

我國精神疾病治療中仍存在患者依從性差、擅自停藥普遍、疾病復發(fā)率高等現(xiàn)象，此次藥友制藥的鹽酸魯拉西酮片獲批上市，將為精神分裂癥患者和雙相障礙患者提供新的用藥選擇，并進一步豐富藥友在精神神經(jīng)領域的產(chǎn)品管線，提升市場競爭力。

精神神經(jīng)領域是藥友核心領域之一，品牌產(chǎn)品“啟維?（富馬酸喹硫平片）”市場占有率保持第一。

截至目前，該領域共13個品種23個品規(guī)通過/視同通過一致性評價，多個產(chǎn)品為首家/獨家。另有15個品種正在CDE審評審批中。

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藥友制藥成立于1939年中華民族危難時刻，10余名愛國師生以“謀醫(yī)藥之永遠自給，藥學之逐日昌明，分擔建國復興工作”的創(chuàng)始宗旨，創(chuàng)立了藥友制藥。

經(jīng)過80余年的發(fā)展，藥友制藥已成為一家擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團化、國家級重點高新技術企業(yè)。公司自主研發(fā)生產(chǎn)的原料藥及制劑產(chǎn)品已先后在歐美市場上市，重點凍干產(chǎn)品榮獲“國家科技進步二等獎”。