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藥友制藥間苯三酚注射液獲批上市

發(fā)布時(shí)間:2024年06月07日 點(diǎn)擊數(shù):

2024年6月3日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,藥友制藥間苯三酚注射液(4ml:40mg)獲批上市并視同過評(píng)。




01/ 間苯三酚注射液


原研Laboratoire L. Lafon(后被Teva收購),1993年于法國上市,商品名Spasfon。用于①消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛;②急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛;③婦科痙攣性疼痛。


間苯三酚和間苯三酚三甲醚對(duì)平滑肌有解痙作用,對(duì)內(nèi)臟有抗傷害作用,特別是對(duì)急性疼痛發(fā)作的抑制作用。間苯三酚直接作用于胃腸道和泌尿生殖道平滑肌,是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。


與其他平滑肌解痙藥相比,間苯三酚的特點(diǎn)是不具有抗膽堿作用,在解除平滑肌痙攣的同時(shí),不會(huì)產(chǎn)生一系列抗膽堿樣副作用。間苯三酚不會(huì)引起低血壓,心率加快,心律失常等癥狀,對(duì)心血管功能沒有影響。



《中國成人急性腹痛解痙鎮(zhèn)痛藥物規(guī)范化使用專家共識(shí)(2021版)》指出:急性腹痛是一種急診常見的臨床癥狀,是由非創(chuàng)傷性因素引起的腹部疼痛。推薦間苯三酚注射液用于炎癥性、梗阻性、穿孔性、血管性、功能性等多種類型急性腹痛。


因間苯三酚安全性較高,故在婦科領(lǐng)域也有廣泛應(yīng)用。


《宮腔鏡手術(shù)子宮頸預(yù)處理臨床實(shí)踐指南(2020版)》指出:間苯三酚注射液可用于各類子宮腔手術(shù)及宮腔鏡手術(shù)的子宮頸預(yù)處理,其作用起效快,可在術(shù)中給藥,或作為其他子宮頸預(yù)處理方法效果不佳時(shí)的補(bǔ)充用藥。


《妊娠合并泌尿系結(jié)石診斷治療中國專家共識(shí)(2024版)》指出:間苯三酚可用于妊娠期泌尿系結(jié)石解痙。



現(xiàn)國內(nèi)間苯三酚上市劑型僅注射劑,包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚,同屬醫(yī)保乙類。IQVIA數(shù)據(jù)顯示,間苯三酚注射劑市場(chǎng)規(guī)模13.7億元,市場(chǎng)容量近9000萬支(以4ml:40mg計(jì))。



截至發(fā)稿,間苯三酚注射液已有多家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),可能納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/span>


間苯三酚注射液的獲批上市,標(biāo)志著藥友制藥在消化領(lǐng)域的新拓展,公司產(chǎn)品群進(jìn)一步豐富。

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