■企業(yè)名片

重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱藥友制藥）是一家集API（原料藥）及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團(tuán)化、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。

■曾獲榮譽(yù)

連續(xù)10年榮膺“中國(guó)化學(xué)工業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，連續(xù)多年獲得“重慶市工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)”稱號(hào)，獲“重慶市市長(zhǎng)質(zhì)量管理獎(jiǎng)”稱號(hào)。

■品牌感悟

企業(yè)品牌建設(shè)體現(xiàn)的是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等整個(gè)生命周期。企業(yè)要不斷地跟蹤、了解客戶的需求，這樣才能實(shí)現(xiàn)品牌價(jià)值最大化。

2015年9月，重慶江北國(guó)際機(jī)場(chǎng)。藥友制藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品——富馬酸喹硫平緩釋片，搭乘貨運(yùn)航班首次飛出國(guó)門(mén)，銷往加拿大。這標(biāo)志著藥友制藥成為全國(guó)為數(shù)不多制劑產(chǎn)品出口歐美市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)。

2016年9月7日，藥友制藥首個(gè)自主研發(fā)的ANDA制劑產(chǎn)品——文拉法辛片首次出口美國(guó)市場(chǎng)，藥友制藥成為中國(guó)西部唯一一家制劑產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的制藥企業(yè)，也標(biāo)志著藥友制藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品完全符合發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……

眾所周知，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)著藥品研發(fā)，藥品供應(yīng)鏈體系比較完善。中國(guó)制劑走進(jìn)歐、美、日國(guó)際主流市場(chǎng)，一直是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的共同夢(mèng)想。

為何，藥友制藥能打通國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)壁壘，原料藥與制劑產(chǎn)品成功進(jìn)軍歐美市場(chǎng)，并在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)家掌握納米乳劑凍干技術(shù)？

全產(chǎn)業(yè)升級(jí)

瞄準(zhǔn)歐美市場(chǎng)

在藥友制藥流傳這樣一個(gè)故事：董事長(zhǎng)劉強(qiáng)，花了整整5年時(shí)間，才引進(jìn)一位國(guó)際醫(yī)藥專家，讓其帶領(lǐng)公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。用劉強(qiáng)的話說(shuō)：“我拿出比追老婆還大的力氣追！”

這個(gè)專家之前之所以拒絕藥友制藥的聘請(qǐng)，是其更看好東部沿海發(fā)達(dá)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

?“引進(jìn)一個(gè)國(guó)際化人才如此難，可以想象，進(jìn)軍歐美市場(chǎng)道路有多艱難?！彼幱阎扑幙偛脜堑け硎尽?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊的商品，設(shè)置了較高的行業(yè)壁壘：一個(gè)新藥從開(kāi)始立項(xiàng)研制到獲得藥品注冊(cè)批件，少則3-5年，多則十幾年。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量多，盈利能力參差不齊，大部分產(chǎn)品的差異化程度不高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，一旦研發(fā)的藥品具有不可替代性，就形成了企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和品牌效應(yīng)。若能打通國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)壁壘，到歐美國(guó)家開(kāi)拓相對(duì)規(guī)范、成熟的市場(chǎng)，利潤(rùn)空間和品牌效應(yīng)更大。

2008年起，藥友制藥瞄準(zhǔn)了國(guó)際化之路：提出全產(chǎn)業(yè)升級(jí)、質(zhì)量全面對(duì)標(biāo)歐美的國(guó)際化戰(zhàn)略標(biāo)準(zhǔn)，并從德國(guó)、意大利、日本、美國(guó)引進(jìn)先進(jìn)制劑生產(chǎn)線和生產(chǎn)技術(shù)。

人才方面，引進(jìn)有國(guó)外跨國(guó)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的人員，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c公司的技術(shù)研發(fā)管理，逐步建立了符合歐美法規(guī)要求的技術(shù)開(kāi)發(fā)體系。

與此同時(shí)，借助國(guó)際化研發(fā)，藥友制藥把國(guó)外藥品研發(fā)先進(jìn)管理理念和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，融入到了公司整個(gè)技術(shù)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，建立了一個(gè)由技術(shù)評(píng)估、技術(shù)研究、技術(shù)應(yīng)用、技術(shù)開(kāi)發(fā)管理等多環(huán)節(jié)組成的技術(shù)研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)研發(fā)體系與全球藥品研發(fā)主流體系的接軌，提高了藥友制藥整體技術(shù)創(chuàng)新能力。

一系列舉措，讓藥友在國(guó)際化道路上越走越遠(yuǎn)：中國(guó)第一家處方制劑通過(guò)加拿大cGMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，原料藥通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認(rèn)證，主要原料藥產(chǎn)品75%以上均銷往美國(guó)及歐洲市場(chǎng)，其中克林霉素系列產(chǎn)品已成為全球知名藥企最大供應(yīng)商。

面對(duì)苛刻的FDA

藥友零缺陷過(guò)檢

對(duì)中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，要進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，首先必須過(guò)一道關(guān)：通過(guò)美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）嚴(yán)格審查認(rèn)證。

近年來(lái)，美國(guó)FDA加大了對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，通過(guò)認(rèn)證的難度越來(lái)越大。而藥友制藥，卻多次“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證。

零缺陷通過(guò)有多難？即美國(guó)FDA要對(duì)制藥生產(chǎn)體系的系統(tǒng)性進(jìn)行全面檢查，檢查范圍包括制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量體系等進(jìn)行細(xì)致檢查。

?“美國(guó)FDA人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)每個(gè)細(xì)節(jié)都帶著質(zhì)疑的目光審查，不會(huì)放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié)。”吳丹表示。

吳丹清晰記得4年前，美國(guó)FDA人員第一次到公司檢查的一幕：美國(guó)FDA官員檢查產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)室時(shí)，發(fā)現(xiàn)一組藥物分析圖譜出現(xiàn)異常。詢問(wèn)后得知這個(gè)異常是由分析設(shè)備故障所致，為此，這位FDA官員立即要求公司在5分鐘內(nèi)提供相關(guān)維修證據(jù)：公司與廠家聯(lián)系維修的郵件、維修人員進(jìn)入場(chǎng)區(qū)記錄、維修人員的資質(zhì)等相關(guān)信息。

正是由于藥友制藥建立了符合歐美cGMP的質(zhì)量體系，誠(chéng)實(shí)守信、持續(xù)改進(jìn)，由此檢查人員也與藥友制藥建立起了信任關(guān)系，這為公司進(jìn)軍國(guó)際化市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。

十年磨一劍

新產(chǎn)品全球首創(chuàng)

贏得國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，藥友制藥通過(guò)創(chuàng)新，獨(dú)家掌握了納米乳劑凍干技術(shù)，研發(fā)出全球首創(chuàng)劑型——注射用前列地爾凍干乳劑，成為市場(chǎng)上的拳頭產(chǎn)品：該藥品上市5年來(lái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)50%以上，今年銷售額有望達(dá)到8億元，明年銷售額有望突破10億元。

藥友制藥研發(fā)的注射用前列地爾凍干乳劑為何這么受患者和客戶的喜愛(ài)？

理由很簡(jiǎn)單：對(duì)患者來(lái)說(shuō)，注射時(shí)用的劑量少，效果更好，且注射時(shí)幾乎沒(méi)有疼痛感。對(duì)客戶（醫(yī)院）來(lái)說(shuō)，其可常溫儲(chǔ)存，沒(méi)有同類產(chǎn)品要求在0℃-5℃環(huán)境下儲(chǔ)藏的苛刻條件，且藥性穩(wěn)定。

事實(shí)上，在研發(fā)注射用前列地爾凍干乳劑之前，藥友已生產(chǎn)出該藥物的普通試劑，且已受到市場(chǎng)認(rèn)可，但缺點(diǎn)是注射時(shí)，病人會(huì)有劇烈的疼痛感。

為減輕患者的疼痛，藥友制藥走上了漫長(zhǎng)的研發(fā)之路：雖然從普通試劑到凍干乳劑，只是劑型的改變，但卻用了整整10年的研發(fā)時(shí)間。

凍干乳劑是一種創(chuàng)新型的凍干制劑，它同所有的無(wú)菌制劑一樣，最大的污染源來(lái)自于人。

為最大限度減少生產(chǎn)線人為污染，2015年4月，藥友制藥在兩江新區(qū)水土廠區(qū)著手建立智能制造生產(chǎn)線。目前該公司凍干制劑國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)以凍干制劑為背景的國(guó)地聯(lián)建中心，凍干制劑的產(chǎn)能已達(dá)1.5億支/年，未來(lái)兩年有望達(dá)到3.5億支/年。

由于屢屢在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)突破技術(shù)和市場(chǎng)壁壘，確立了藥友的市場(chǎng)品牌效應(yīng)，藥友制藥近年來(lái)一直保持年20%以上復(fù)合增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)8%的增長(zhǎng)。

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