藥友制藥鹽酸普萘洛爾注射液過評(píng)，系國(guó)內(nèi)首家
2024年11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的鹽酸普萘洛爾注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（5ml:5mg、2ml:2mg），系國(guó)內(nèi)該品種首家過評(píng)。
鹽酸普萘洛爾注射液
1966年在日本首次上市，是一種非選擇性β-腎上腺素能受體阻斷劑，與β-腎上腺素能受體刺激劑競(jìng)爭(zhēng)受體位點(diǎn)。當(dāng)β-腎上腺素能受體通路被阻斷時(shí)，對(duì)β-腎上腺素能刺激的變時(shí)性、變力性和舒血管反應(yīng)相應(yīng)降低。當(dāng)劑量大于阻滯β-腎上腺素受體所需劑量時(shí)，普萘洛爾會(huì)產(chǎn)生奎尼丁樣或麻醉劑樣的膜電位，從而影響心臟動(dòng)作電位。
普萘洛爾選擇性阻斷β-腎上腺素能受體，對(duì)α-腎上腺素能反應(yīng)沒有影響。β受體有兩種特征明顯的亞型（β1和β2），普萘洛爾與這兩種亞型具有同等的相互作用。β1-腎上腺素能受體主要存在于心臟。心臟β1-腎上腺素能受體阻斷可致正常和異位起搏細(xì)胞活性降低及AV節(jié)點(diǎn)傳導(dǎo)速度下降。心臟β1-腎上腺素能受體阻斷也會(huì)降低心肌收縮力，并可能在心力儲(chǔ)備極少的患者中發(fā)生心臟失代償。β2-腎上腺素能受體主要存在于平滑肌-血管、支氣管、胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)，這些受體的阻斷可導(dǎo)致收縮。
普萘洛爾在國(guó)內(nèi)獲批多種劑型，其中注射液于1996年在中國(guó)上市。
現(xiàn)中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)用于：
（1）控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起的心律失常?？捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。?
（2）勞力型心絞痛。
（3）嗜鉻細(xì)胞瘤，配合α受體阻滯劑用于控制心動(dòng)過速。
鹽酸普萘洛爾注射液目前為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，尚未納入國(guó)家集采。近年來國(guó)內(nèi)市場(chǎng)快速攀升，市場(chǎng)規(guī)模近億元，市場(chǎng)容量46萬支（以5ml:5mg計(jì)）。
數(shù)據(jù)來源：IQVIA
截至發(fā)稿，國(guó)內(nèi)僅3家企業(yè)擁有鹽酸普萘洛爾注射液的批文。藥友制藥為首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，且擁有獨(dú)家規(guī)格2ml:2mg，將為臨床提供更優(yōu)質(zhì)、更靈活的用藥選擇。
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